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近日，國家藥監局官網公布了4家企業對一次性使用醫用口罩主動召回的信息，涉及廣東小豬班納醫療、安徽宜美健醫療、安信納米生物、廣東和沐醫療公司。 據悉，廣東小豬班納醫療生物科技有限公司生產的一次性使用醫用口罩，生產批號為2021030201，經抽檢發現不符合標準規定，廣東小豬班納醫療生物科技有限公司決定發起主動召回。召回級別為三級。涉及產品數量20000。召回原因為通氣阻力不符合要求。 安徽宜美健醫療用品有限公司對其生產的批號為20210202的一次性使用醫用口罩主動召回。召回級別為三級。涉及產品數量40000只。召回原因為抽檢發現通氣阻力不合格。 安信納米生物科技（珠海）有限公司生產的一次性使用醫用口罩，生產批號為20211210B，經抽檢發現不符合標準規定，安信納米生物科技（珠海）有限公司決定發起主動召回。召回級別為三級。涉及產品數量192580片。召回原因為在抽檢中存在耳帶拉力不合格的現象。 廣東和沐醫療設備科技有限公司生產的一次性使用醫用口罩，生產批號為20220302，經抽檢發現不符合標準規定，廣東和沐醫療設備科技有限公司決定發起主動召回。召回級別為三級。涉及產品數量48000片。召回原因為口罩帶口罩體連接點處斷裂強力不合格。 根據《醫療器械召回管理辦法》第十三條規定，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為： 一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。
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